Επιστήμη Υγεία

Κορωνοϊός: Μάθετε τα πάντα για το εμβόλιο – 14 απαντήσεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Στη δημοσιότητα έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων την αξιολόγηση και το αιτιολογικό́ έγκρισης στην ΕΕ του εμβολίου της Pfizer-BioNTech, με το όνομα Comirnaty (εμβόλιο COVID-19 mRNA τροποποιημένο νουκλεοσίδιο).

Σύμφωνα με όσα αναφέρει, το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών μεταξύ τους.

Οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών.

Τι είναι το Comirnaty και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Comirnaty είναι εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το Comirnaty περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) , το οποίο φέρει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεΐνης από τον ιό SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο COVID-19.

Πώς χρησιμοποιείται το Comirnaty;

Το Comirnaty χορηγείται με δύο ενέσεις, συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, με χρονική διαφορά τουλάχιστον 21 ημερών μεταξύ τους. Οι ρυθμίσεις σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου αποτελούν ευθύνη των εθνικών αρχών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Comirnaty, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Πώς δρα το Comirnaty;

Το Comirnaty δρα προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί κατά της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει λάβει οδηγίες να παράγει την πρωτεΐνη ακίδα (spike protein). Πρόκειται για την πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 και την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού. Όταν ένα άτομο εμβολιαστεί, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένο σώμα, θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (τα λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν στη συνέχεια το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να προστατεύσει τον οργανισμό από αυτόν. Το mRNA που περιέχεται στο εμβόλιο δεν παραμένει στον οργανισμό αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Ποια είναι τα οφέλη του Comirnaty σύμφωνα με τις μελέτες;

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Στη δοκιμή μετείχαν συνολικά περίπου 44 000 άτομα. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν το εμβόλιο ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκε εικονική ένεση. Τα άτομα δεν γνώριζαν εάν λάμβαναν το εμβόλιο ή την εικονική ένεση. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36 000 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) τα οποία δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση του αριθμού των συμπτωματικών κρουσμάτων COVID-19 κατά 95% στα άτομα που εμβολιάστηκαν (8 περιστατικά σε σύνολο 18 198 ατόμων παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιστατικά από 18 325 άτομα παρουσίασαν συμπτώματα COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο κατέδειξε αποτελεσματικότητα σε ποσοστό 95 % στη δοκιμή. Η δοκιμή έδειξε επίσης αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 95% στους συμμετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο COVID-19, περιλαμβανομένων των ατόμων που υποφέρουν από άσθμα, χρόνια πνευμονοπάθεια, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έχουν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2.

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από τη νόσο COVID-19 να εμβολιαστούν με Comirnaty;

Δεν διαπιστώθηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 545 άτομα που έλαβαν Comirnaty στη δοκιμή και είχαν προηγουμένως νοσήσει με COVID-19. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη δοκιμή που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το πόσο καλά δρα το Comirnaty σε άτομα που έχουν ήδη προσβληθεί από COVID-19.

Μπορεί το Comirnaty να μειώσει τη μετάδοση του ιού από το ένα άτομο στο άλλο;

Ο αντίκτυπος του εμβολιασμού με Comirnaty στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστός. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα εξακολουθούν να μπορούν να μεταδίδουν και να εξαπλώνουν τον ιό.

Πόσο διαρκεί η προστασία από το Comirnaty;

Επί του παρόντος, η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το Comirnaty δεν είναι γνωστή. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 2 χρόνια προκειμένου να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.

Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν με Comirnaty;

Το Comirnaty δεν συνιστάται προς το παρόν για παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών. Ο EMA συμφώνησε με την εταιρεία για τη διεξαγωγή σχεδίου δοκιμής του εμβολίου σε παιδιά σε μεταγενέστερο στάδιο

Όλη η επικαιρότητα